Heinrich Budde-Straße 16, D-04157 Leipzig

CE-Kennzeichnung

Wir begleiten und beraten Unternehmen auf dem Weg zu einer sicheren CE-Kennzeichnung. Als externer CE-Koordinator können wir Sie sowohl zeit- als auch ortsnah unterstützen, angefangen bei Risikobeurteilungen, Betriebsanleitungen bis hin zu Konformitätsbewertungsverfahren

  • nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
  • nach Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG
  • nach elektromagnetischer Verträglichkeit EMV nach Richtlinie 2014/30/EU
  • nach Medizinproduktrichtlinie 93/42/EWG eingeschlossen Risikomanagement nach ISO 14971

Unsere Beratungsschwerpunkte beinhalten weiter

  1. Übernahme der Aufgaben des CE-Beauftragten bzw. CE-Koordinators.
  2. Durchführung von CE-Kennzeichnungsverfahren in den Phasen:

    • Ermittlung der für die Anlagen zutreffenden Gesetze, Verordnungen, Normen (Normenrecherche)
    • Beratung und Begleitung bei der Durchführung der Risikobeurteilung (bspw. DIN EN ISO 14971)
    • Beratung und Begleitung bei der Erarbeitung der relevanten Dokumentation
    • Beratung und Begleitung bei der Gestaltung der Betriebsanleitungen (EN 82079-1)

Das Vorgehen in einem CE-Konformitätsbewertungsverfahren
am Beispiel der Maschinenrichtlinie

Vorgehensplan im Projekt

Ist-Aufnahme:

Abstimmung mit dem Auftraggeber über die Maschine / Besichtigung der Maschine vor Ort

Abgrenzung / Zuordnung der einzelnen Bestandteile der Maschine / Anlage (bei verketteten Maschinen)

Abstimmung zum Vorgehenskonzept und der Zeitschiene mit dem Auftraggeber

Produkteinstufung:

Sichtung der zutreffenden Richtlinie sowie angrenzender Richtlinien (Maschinen-Richtlinie, EMV-Richtlinie, Niederspannungsrichtlinie, Druckgeräte-Richtlinie usw.)

Ermittlung der Relevanz und der Präferenz der jeweiligen Richtlinie

Einstufung der Maschine (Maschine, verkette Maschinen, Anlage)

Normenrecherche:

Recherche der zutreffenden / relevanten Normen in Normenauslegestelle

Sichtung der Normen und Erarbeitung der zu beachtenden Inhalte Erarbeitung der Gefährdungen aus den C-Normen (Abs. 4) sowie folgender möglicher Normen

  • DIN EN ISO 12100
  • DIN EN ISO 14121-1
  • DIN EN ISO 13849
  • DIN EN ISO 13850
  • DIN EN ISO 13855
  • DIN EN ISO 13857
  • DIN EN ISO 60204-1

Erstellung einer Normenliste

Risikobeurteilung:

Beginn der Erarbeitung der Dokumentation zum CE-Konformitätsbewertungsverfahren

Beratung zu den Risiken der Maschine / den Schnittstellen verketteter Maschinen / der Anlage

Erarbeitung der Risikobeurteilung

Bedienungsanleitung:

Erarbeitung der Bedienungsanleitung der Maschine /  verketteter Maschinen / der Anlage

Technische Dokumentation:

Zusammenstellung der technischen Dokumentation